近几年,中国的生物医药耗材市场表现出强劲的增长态势,从2016年的57.0亿人民币增长至2020年的109.7亿人民币,预计到2030年增长至526.5亿人民币 。目前,中国生物医药耗材市场主要由进口品牌主导,如康宁、赛默飞世尔等,占据约90%以上的市场占有率。不过随着国内企业产品力提升和政策支持,未来将逐渐打破国外企业的垄断地位,实现国产替代。
高速增长的市场需求为生物医药耗材的国产化提供了强劲动力,同时,疫情期间全球供应链不稳定以及减少相关成本的需求推动了生物医药耗材国产化的进程。近年来,政府推出了多项国产替代方案及政策,正加速国内企业生物医药耗材国产化的发展。
生物医药耗材的许多关键技术被国外企业掌握,并设置了专利限制。此外,生产设备的高成本和表征手段的不成熟也增加了国产化难度 。
生物医药耗材必然的联系到实验结果和患者安全,因此,企业在生产的全部过程中,需根据国内外法规建立高标准的质量管理体系。
长时间以来,国内生物医药行业的无菌检查设备和耗材主要依赖于进口,然而随着生物医药行业的发展,国内法规也在一直更新和完善。目前国内对无菌快检的设备和耗材需求慢慢地增加,但依赖进口、价格昂贵、订货周期长等问题降低了使用者真实的体验,泰林生物300813)等国内生物医药企业的创新发展改善了这一局面。
2016年泰林生物牵头承担了国家十三五重大科学仪器设施开发专项-高性能智能化无菌检查仪的开发与应用并通过科技部验收,其商业化成果——全自动无菌检查培养系统及其配套的无菌检查培养瓶,已在生物医药行业的快速无菌检查流程中得以高效应用,并取得了良好的成效。
无菌检查培养瓶是基于微生物呼吸信号法,其底部带有微生物生长感应传感器,当识别到有微生物呼吸产生的CO2时会发生从蓝色到黄色的颜色变化。培养瓶类别中有针对含抗生素供试品的树脂培养瓶,其技术核心在于甄选的抗生素吸附树脂,能够有效吸附抗生素从而明显提高含抗生素供试品中微生物的检出率。
随着培养瓶在制药微生物领域应用的继续扩展,其预期用途及应用场景也随之演变,对无菌检查培养瓶的性能和无菌性提出了更高的要求。尤其是在制药微生物的快速检测中,无菌检查培养瓶的检出能力和灵敏度一定要满足更为严格的标准,以确保检验测试结果的准确性和可靠性。因此,无菌检查培养瓶的性能验证指标应参照药典和有关技术要求,以确保其在实际应用中的有效性与安全性。
在性能验证方面,无菌检查培养瓶能够对中国药典无菌检查法质控菌株有效检出,同时对《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证要求》团体标准中规定的微生物快速检出。
替代方法验证参数的评估对于确保无菌检查培养瓶的有效性与可靠性至关重要。通过以上方法学验证,我们大家可以得到结论,无菌检查培养瓶能够很好的满足微生物质量控制要求,为药品和生物制品的安全性提供有效的质量保证。
无菌检查培养瓶因其广泛的适用性和良好的稳定性,在客户使用中得到高度认可。培养瓶不仅成功通过了客户的严格测试,还在同类型设备的使用中得到了验证。面对制药行业客户多样化的技术需求,这些培养瓶展现出了出色的适应能力,能够精准满足这些需求。培养瓶在设计时最大限度地考虑了制药过程中的复杂性,确保在各种条件下都能保持高标准的无菌性能。这种普适性使得它们成为制药行业的理想选择。
在不断进步的工业微生物检验测试领域,耗材的选择对于保障生产效率和产品质量至关重要。随着全球技术的发展,包括国产在内的耗材制造商都在不断追求卓越,以满足日渐增长的市场需求。能够正常的看到国产耗材在质量、性能以及稳定性上已取得了显著的进步。这些进步使得国产耗材在许多应用场景中,都可提供与国际大品牌相媲美的性能表现。我们期待与您一同探讨如何通过采用多样化的耗材,实现更高效、更经济的生产流程。
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